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  • 自治區疫情防控用醫療器械生產企業觀摩暨培訓會在天山紡織工業園區召開

    2021-03-26

    近日,自治區藥監局組織的全區疫情防控用醫療器械生產企業觀摩暨培訓會”在天山紡織工業園順利召開。新疆金天山醫療器械有限公司作為全區取得二類醫療器械產品常規證注冊證的兩家企業之一,成為此次觀摩會的協辦單位。

    參加此次觀摩暨培訓會的有烏魯木齊、昌吉、巴州、哈密、吐魯番等五個地(州、市)11家企業的企業負責人和質量負責人,以及這五個地(州、市)的醫療器械監管人員近40人。大家參觀了金天山公司口罩生產車間、成品庫、包裝車間等,聽取了金天山公司在質量管理方面的經驗分享。

    金天山公司技術總監宋國強在培訓會上給全區11家醫療器械生產企業講解公司醫療器械注冊工作的開展情況、根據車間布局圖介紹車間整體生產布局和工藝流程,從生產環境的日常管理、GMP規范要求、設備的驗證,現場質量控制、生產機臺控制、口罩成品控制等幾個方面講解,并解答各企業提出的疑難問題。

    金天山技術質量部部長胡正梅從醫療器械質量管理體系的建立和實施、實驗室的建立、檢驗和驗證工作、內部質量審核、管理評審、質量管理等方面闡述了公司質量體系運行情況。

    通過此次培訓,進一步幫助金天山公司醫療器械生產相關法規的認識和理解,建立健全各項安全體系,深入開展各項風險排查,不斷完善質量管理體系,提升質量管理能力水平,全面落實企業質量安全責任主體和生產安全主體責任,切實把好產品質量關,守住產品質量安全底線。

     

     自治區藥監局一級巡視員莫合買提·烏斯曼參加會議發表重要講話。他說品質量安全不僅是監管出來的,更是生產出來的。今天專門組織召開此次現場觀摩暨培訓會,讓大家親身感受合格醫療器械生產企業的質量管理體系是如何運轉的,質量管理規范是如何落實的。新疆金天山醫療器械有限公司通過對合格供應商的一輪輪評審、對高質量產品的不斷追求、對質量管理體系的不斷完善,獲得了自治區藥監局領導及行業內企業的一致好評,是全區防疫用醫療器械行業的標桿企業。希望各位企業家能通過此次現場觀摩暨培訓會學有所得,思有所悟,回去后結合本企業的情況,深入查找問題,認真舉一反三、對照整改,狠抓生產質量管理規范落實,切實保障人民群眾用械安全。


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